Vaccinul de la Cantacuzino nu a primit aviz de conformitate. Curtea de Conturi va verifica modul in care Institutul a cheltuit banii

Agentia Nationala a Medicamentului a anuntat ca produsul prezinta reactii adverse, nivelul de endotoxina depasind limita impusa de Farmacopeea Europeana. Pe motiv ca „nu mai exista niciun pericol” de gripa, ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu a declarat inchisa campania de vaccinare.

Vaccinul produs de Cantacuzino prezinta reactii adverse minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neinregistrandu-se reactii adverse severe in urma testelor efectuate pana in prezent, a anuntat, joi, Ministerul Sanatatii, printr-un comunicat de presa.

„Testele efectuate pana in prezent au evidentiat faptul ca toate reactiile adverse inregistrate si centralizate au fost minore, comparabile cu reactiile adverse ale vaccinurilor din import, neinregistrandu-se reactii adverse severe”, se arata in comunicatul MS, in care se recunoaste ca una dintre cele 13 componente analizate a fost neconforma.

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Savu, a precizat ca efectele secundare induse de endotoxine pot da febra, frison si, in cazuri extreme, soc anafilactic. Acesta a adaugat ca institutia pe care o conduce a fost anuntata sa faca teste cand loturile de vaccin erau terminate, moment in care au fost prelevate probe.

ANMDM a transmis o adresa oficiala Institutului Cantacuzino si, totodata, i-a informat pe ministrul Sanatatii si pe premier ca vaccinul antigripal produs in tara nu este conform si nu poate fi pus pe piata, a spus presedintele agentiei.

Agentia medicamentului a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin sa fie utilizate la adulti „numai in conditii extreme”, in care „beneficiul vaccinarii depaseste cu mult riscurile generate de folosirea acestuia”, adica in situatia aparitiei unei pandemii in care cel putin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regaseste in virusul pandemic, recomandand ca in acest scop, cele 400.000 de doze de vaccin sa ramana in custodia Institutului Cantacuzino, recunoaste MS.

In aceste conditii, MS a solicitat sprijinul Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), pentru ca specialistii acesteia, impreuna cu personalul Institutului Cantacuzino, sa efectueze o analiza complexa asupra procesului de productie pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea produsului si, ulterior, sa se stabileasca masurile pentru eliminarea acestora in scopul reluarii productiei de vaccin gripal in anul 2014, fara niciun fel de risc.

Totodata, MS a transmis o solicitare oficiala Curteii de Conturi, pentru a incepe o verificare a modului in care au fost folositi banii publici primiti de  Institutul Cantacuzino prin HG 320/2013 si sa stabileasca valoarea prejudiciului, iar cei gasiti vinovati sa plateasca conform legii.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Cantacuzino si expertii OMS, dar si a anchetei Curtii de Conturi se va evalua pe baza concluziilor prezentate de acestia daca va fi necesara inaintarea dosarului catre organele abilitate ale statului, mai spune MS.

Prin HG 320 din mai 2013, Institutul Cantacuzino a devenit serviciu de interes economic general si a primit, din fondul de rezerva al Guvernului, 10 milioane de lei, pentru reluarea productiei de vaccinuri.

Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a anuntat joi, in videoconferinta cu reprezentantii Directiilor de Sanatate Publica (DSP) si managerii de spitale, ca poate fi incheiata campania de vaccinare sezoniera 2013-2014, data fiind circulatia redusa a virusului, iar cele 400.000 de doze de vaccin produse la Institutul Cantacuzino vor ramane in stocul de rezerva, pentru orice situatie exceptionala, conform recomandarii ANM.

„S-a inchis campania de vaccinare antigripala. Comitetul de vaccinare ne-a comunicat ca nu mai exista niciun pericol. Daca mai vaccinam, efectul se va resimti in trei saptamani, ceea ce inseamna la inceputul lunii martie”, a afirmat Nicolaescu, mentionand ca pentru persoanele cu risc crescut medicii de familie pot continua imunizarea in cazul in care acestea doresc, in stoc la medicii de familie existand inca aproximativ 80.000 de doze de vaccin antigripal. La Buzau, spre exemplu, nu mai exista vaccin antigripal in stoc.

Ministrul a apreciat insa ca numarul cazurilor confirmate de gripa fiind 23, fata de 67 cate s-au inregistrat in aceeasi perioada a anului trecut, nu exista riscuri de izbucnire a unor focare si cu atat mai mult al unor pandemii, in perioada urmatoare.

In urma cu trei saptamani, Eugen Nicolaescu anunta ca productia de vaccin antigripal de la Institutul Cantacuzino a fost incheiata in 15 decembrie, insa mai trebuie facute studiile clinice, dozele urmand sa fie puse pe piata, probabil, pana la sfarsitul lunii ianuarie.

Anul trecut, Ministerul Sanatatii anunta ca pentru campania de imunizare gratuita contra gripei din sezonul rece 2013 – 2014 vor fi disponibile un milion de doze de vaccin antigripal – 600.000 din import si 400.000 de la Institutul Cantacuzino.